体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。
近年来，随着我国基础医疗的普及，临床上对诊断的需求从最初的有产品可用、有好的产品可用于基本诊断，发展到需要更精准、更灵敏、更快速、更便捷。
体外诊断领域监管科学研究聚焦行业热点、监管难点，致力于解决新技术、新产品研发和性能验证确认中的难题，提升研发、审评科学性和效率；
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