两会提案急需加快弥补药品监管科学研究方面

内容源自人民资讯、中国医药报

3月10日，记者从农工党中央获悉，今年全国两会期间，农工党中央向全国政协十三届五次会议提交34件提案，以农工党界别小组名义提交32件提案。

在医药领域，农工党界别小组提交的提案聚焦加强药品监管科技支撑、促进国家药品集中带量采购可持续发展、加强民间中医药发掘等问题。

在加强药品监管科技支撑的提案中，农工党界别小组建议加快弥补以下三个方面的短板弱项。

第一，急需加快弥补疫苗及生物技术产品评价和标准化研究方面的短板弱项。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。

然而，疫苗及生物技术产品安全评价与标准化研究目前尚未纳入国家重点实验室布局，这或将成为我国生物医药技术由“并跑”到“领跑”的短板。

建议科技部将中国食品药品检定研究院申请的“创新疫苗及生物技术产品评价与标准化全国重点实验室”纳入首批重组建设，加快推动我国在疫苗及生物技术产品评价重大原始创新、关键核心技术方面取得突破。

第二，急需加快弥补促进中医药传承创新发展方面的短板弱项。

建议在国家科技重大专项中，设立中药“三结合”证据体系构建关键技术及中药疗效评价新方法研究重大专项，即中医药理论、人用经验、临床试验相结合，重点支持临床评价核心指标集、以患者为中心的临床疗效评价、真实世界研究、证候关键生物标记物筛选以及用于规范收集整理人用经验的现代信息技术、数据科学方法等方面的研究，为彰显中医药疗效特色和优势、说明白讲清楚中医药疗效提供强有力的技术保障与支撑。

第三，急需加快弥补药品监管科学研究方面的短板弱项。

近年来，我国药品监管科学行动计划深入推进，但医药科技发展涉及多学科，亟须国家在科技创新体系中系统布局，全面促进我国药品监管科学加快集成发展。

建议在国家科技重大专项中设立药品监管科学关键技术研究专项，在中药、疫苗、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域开展监管新工具、新方法、新标准的基础性、前瞻性研究，提高我国药品监管的科学性、权威性和国际话语权，促进我国医药产业高质量发展。为实现我国从制药大国向制药强国转变提供技术支撑，保障和促进人民生命健康。

此外，农工党界别小组还就加强国家药品集中带量采购可持续发展、加强民间中医药发掘建言献策。

建议制定集中带量采购中选药品精细化使用管理策略，对中选药品供应短缺情况加强监测，加强中选产品质量管理，包括对通过一致性评价的药品生产企业实施长效质控机制，对中选药品的生产、流通、使用进行全周期质量管理，定期公布中选药品不良反应监测报告等。加强对民间中医药的评价、鉴定和规范，为民间中医药生存发展留足政策空间。

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