编译：李晨硕
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
大、中型制药企业对已出现问题的补救具有十分丰富的经验，却在主动发现问题并预防问题发生方面缺乏经验。因此，主动风险管理以及随之而来的企业文化变革一直是企业面临的难题。
主动风险管理是获得竞争优势的关键。从21世纪初以来，ISO对医疗器械以及ICHQ8-Q11对药品开发和生产方面均要求进行主动风险管理。由于大、中型制药企业试图寻求成本竞争力与不断增加的行业复杂性之间的平衡，因此主动风险管理将成为重中之重。
了解一项正在进行的、持续改进的风险管理计划至关重要，但企业尚不明确应如何入手。
企业可以使用基于风险的高级关键绩效指标（KeyPerformanceIndicators，KPIs）和指示板（Dashboards，用于监控业务绩效，支持决策者快速做出更明智的决策，且仅供高级管理层使用）来启动风险评估。风险评估可以为本年度的战略目标提供信息，即从风险管理角度规划业务需要
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