药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了AlectinibHydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策，实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后，要加强后续监管，强化境外检查，确保境外新药上市后的安全，保障公众健康。
加强后续监管，强化境外检查，对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险，使监管关口前移，更好地保障公众健康。
而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作，及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测，发现存在严重反应的，应采取相应紧急控制措施，暂停试验或上市来保护公众安全。
新上市新药5年基本处于四期临床试验期
从新药研发流程来看，有的被药监部门批准上市到真正上市还有一定距离。据统计，大约有10%~20%批准上市的新药，由于质量、生产工艺、安全有效和商业等原因并未上市。临床IV期（药品上市后的跟踪研究）的药物还是处在临床研究中的新药，药品上市后在广大人群中应用的有效率、长期效应、剂量和疗程、新的适应征以及影响药品疗效的因素（治疗方案、患者年龄、生理状况等）都是上市前研究尚未解决的。
近年来，大量新批准的药品上市，伴随着可能出现的安全性问题，临床IV期药品上市后的跟踪医院等机构的重视，从临床疗效的研究逐步改变新药的临床地位和生命周期，也就是药物上市后临床才显现新药的真实世界。
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