编者语：总结了为期3天的“实现以患者为中心的产品开发——溶出和转化建模策略”研讨会的第3天会议记录。从药品质量角度看，以患者为中心的药品开发需要通过体内外联系建立临床相关的药品标准。建模和模拟提供了建立此联系的途径。我们分三次为大家推送研讨会报告，希望大家喜欢。
文章来源见下图
第一天的报告见：药品开发中的溶出度测试——研讨会议总结报告（第一天）
第二天的报告见：建立体内体外联系的溶出和转化建模策略——研讨会议总结报告（第二天）
今天推送第三天报告。
临床相关溶出测试的应用：研讨会总结报告
摘要本出版物对为期3天的“以患者为中心的产品开发的溶出度和转化建模策略”研讨会第3天的会议记录进行了总结。具体来说，本出版物对目前在固体口服剂型药品开发中建立临床相关性的方法，以及行业和监管机构在制定临床相关药品质量标准（CRDPS）时所面临的挑战进行了讨论，正如研讨会上所述。临床相关性的概念涉及多学科，意味着需要对关键质量属性（CQA）及其对预定临床结果的影响之间关系有深入的理解。在许多情况下，要获得这种水平的理解需要在关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPPs）中特意引入有意义的变化，以建立所得体外溶出/释放曲线与体内PK性能（临床结果的替代）之间的关系。或者，为了通过限制进行体内研究来提高药品开发过程效率，可以通过计算机模拟来建立或增强这种理解，例如IVIVC和生理药代动力学（PBPK）吸收建模和模拟（M＆S）。这些方法促使通过溶出测试建立安全边界并且拒绝超出既定安全范围的药品批次（例如，由于体内性能不足），从而使该方法具有临床相关性。最终，这些努力可以促进以患者为中心的药品开发，并在药品的整个生命周期中实现监管灵活性。关键词临床相关质量标准；溶出度；IVIVC/IVIVR；PBPK吸收建模和和模拟；安全空间。1.1简介年5月15日至17日，马里兰大学监管科学与创新卓越中心（M-CERSI）和国际药物开发创新与质量联合会（IQ）在巴尔的摩的马里兰大学举办了为期3天的研讨会。来自美国、欧洲、加拿大和日本的制药行业、学术界和监管机构的专家科学家参加了本次研讨会（日程和PPT报告见转载请注明：http://www.baoshijiec.com/ylnr/6194.html
