——声明：仅供医疗专业人士参考
编者按：现代分子生物学技术越来越广泛地被用于人类疾病研究的诸领域，为了解病理状态下基因组DNA的变化积累了更多证据，也因此衍生出了病理的新的分支即临床分子病理。体液样本或石蜡切片上进行原位分子杂交或原位PCR分析或切片取下的组织进行DNA和RNA扩增来分析基因的变化，是临床分子病理检测的基础，对肿瘤发生的分子机制的探讨以及疾病的鉴别与诊断都有重要的意义。从检测的角度来讲，基因层面的检测太微观甚至会让检测人员产生“黑匣子”一样的困惑。那么如何在微观的世界中给予患者最准确的检测结果，就需要严格的质量管理。近年来随着人们质量控制意识的提高，如何在临床分子病理中执行贯彻质量控制的理念成为临床分子病理实验室检测的重要问题。为此，智慧病理医院病理科张泽兵医院与鹏远基因第三方医检所共同探讨分子病理实验室的建设与管理。
专家介绍
张泽兵
医院病理科。病理科主任、博士、主任医师、副教授、硕士生导师，吉林大学生化与分子生物学博士后流动站博士后。年获得白求恩医科大学硕士学位、年获得吉林大学博士学位，年9月-年9月，公派日本东京医科齿科医科大学齿学部留学一年。兼任中华口腔医学会口腔病理专业委员会委员、中华医学会病理学专业委员会病理学教学委员会委员、吉林省口腔医学会理事、吉林省医学会病理专业委员会委员、吉林省医师协会病理医师分会委员、中国博士后基金评审专家。发表论文四十余篇，主持吉林省科技厅基金项目三项、吉林省卫生厅科技基金项目二项，吉林省教育厅教改项目一项、吉林大学教改项目一项。参编云南省普通高校“十二五”规划教材《口腔临床病理学》一部，主审“十三五”普通高校规划新教材《口腔组织病理学》一部。获吉林省科技进步三等奖两项，吉林省高等学校教育技术成果二等奖一项。获吉林大学首届“教书育人先进个人”，吉林大学教学成果特等奖一项，吉林大学医疗成果三等奖一项，国家级精品课程《口腔组织病理学》的主要参加者，指导硕士研究生10名。“用技术、谋应用、话管理、谈质控”——分子病理实验室及标准化管理（医院与鹏远基因第三方医检所共同探讨实验室建设与管理）
分子病理技术是在细胞分子生物学研究迅速发展的基础上建立的，是细胞与分子诊断的必须的技术手段。目前靶向药物治疗的成熟运用，个性化治疗的迫切需求对传统的病理诊断提出了新的要求，各类新型的病理分子学检测技术也应运而生。为了高质量，规范化的开展各项分子病理检测实验，对实验室进行更加科学、严谨的管理有效的保证实验室实验结果的准确性和可重复性，越来越多的病理学家将目光聚焦到临床分子病理实验室的管理和质控上［1］。管理的目的及原则
首先，一个临床实验室的良好运行是以保证检测的质量为前提的，在保证检测质量的基础上要提高工作的效率，并使工作环境整洁有序，预防安全隐患，保证人员及实验室的安全。因此，对于临床分子实验室来讲标准化管理的目的可以总结为：保证质量、提高效率、确保安全。实验室管理的对象不仅包括人还包括物。人指所有在临床分子病理实验室工作的工作人员，包括医生、技术人员、样本登记接收等辅助人员、保洁人员等。对人的管理不仅包括对人员操作流程的管理，同时还应包括人员行动品质的管理，包括人员的定期培训、学习等。物则是指对分子病理实验室的所有物品进行规范管理，包括仪器设备、耗材辅料、规章制度及管理文件等。分子病理实验室标准化管理的实施原则应包括：1）科学有效。制定的管理规范首先应是科学的，是以日常工作为基础的，不能脱离工作而范大空的提出管理的要求；2）效率化。定置的管理规范应以提高工作效率为先决条件，包括人员的工作效率以及仪器设备的使用效率；3）持久性。要从人性的角度进行考虑，做到人性化管理，这样才能保证全员的遵守与保持；4）人文性。在做到前三点后，还应该考虑如何提高实验室的人文内涵，让每位员工在工作时能有归属感，成就感和认同感。提升实验室形象，保证检测质量，提高工作效率，保障安全，提高设备寿命，降低成本和浪费。分子病理实验室标准化管理的必要性
病理技术实验室与其他医学实验室相比，操作自动化程度较弱，手工经验型操作多，数字化与智能化相对滞后，因此在制定管理制度的时候不能完全照搬其它医学实验室如检验科、输血科、影像科等的文件，只能在一定程度上借鉴和参考并逐步完善适合病理实验室质量管理的通用规则和系统的管理规范。当前分子病理实验室面临五方面需求：1）送检标本的数量逐年增多。随着临床对病理的依赖程度逐渐加强，无论是诊断、治疗还是疾病的早期筛查，分子病理发挥着越来越重要的作用，直接导致医生和技术人员的工作量和强度逐步增大；2）医技人员严重不足。随着送检样本的逐渐增多，医技人员的工作量和工作强度都增大，而病理医技人员的数量却并没有增多，医院的医技人员都是满负荷甚至超负荷运转，基本上都是一个萝卜一个坑儿的状态，一个人员出现问题往往导致下游的所有工作流程都发生问题。在这种人员不足的情况下如何让医技人员少出错甚至不出错，这也是评价一种管理制度优劣的重要指标；3）送检标本类型多样化、微小化与复杂化，过去以手术送检标本为主．现在各类门诊活检、穿刺、细胞学检查的组织标本以及体液样本越来越多，对于技术的要求增高，很多新的分子病理技术的难度也越来越大；4）病理技术多样化发展，高标准化与高效化发展，以前主要以原位杂交和PCR技术为主，现今随着二代测序等技术的发展，要求的样本量越来越少，但需要给出的基因变异的种类越来越多；5）病理技术自动化程度不断提高，病理技术设备更新，现代化程度提高，需要先进的管理方法来维护仪器设备，保证良好状态，设备管理维护工作尤为重要。质量体系的建立
如何通过制定有效的管理制度保证标准化管理的运行是每个实验室在创建的时候就应该考虑的问题。那么，既然要进行标准化管理就要制定标准化的制度，于是就产生了质量体系的建设。质量体系是使人员更好的践行标准化而撰写的一系列的管理性文件［2］。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。
质量手册是科室管理层指挥和控制各实验室的纲领性文件，由科室领导负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，各科室的质量文件应根据科室自身的特点结合《医学实验室质量和能力的专用要求》的相关要求进行补充和提炼。程序文件是相关部门和实验室实施质量体系要素所涉及到的活动。程序性文件是质量手册的补充和细化，对质量手册中的每一个要素进行支持和补充。程序性文件应包括文件控制程序、不符合项控制程序、内部质量体系审核控制程序、管理评审控制程序、空间及环境控制程序、仪器管理程序、试剂管理程序、标本管理程序、质量保证程序，但并不限于上述所列的程序文件。作业指导书指每一检测项目和检测仪器的标准操作规程(SOP)。检测项目的内容应包括检测目的、检测程序的原理、仪器设备性能参数、标本来源、实验相关设备、实验相关试剂配制，操作步骤、质量控制措施等。检测项目的指导书应优先参考在公认／权威教科书、经同行评议的书刊或杂志、或国际、国家或区域的指南中发表的程序。并结合实验室自身实际情况，写出自己能够做到并且重复性好的符合预期要求的检测程序，并且将其文件化，确保自身能够有效执行。即做到“做我所写，写我所做”。记录文件是实验室按照程序文件和作业指导书的要求，对实验或实验室管理产生影响的关键部位，进行严格规范，准确详实的记录。实验记录要记录关键，避免繁杂，以免增加实验员不必要的负担。实验记录最重要的是要做到诚实记录，不得修改。和标准操作流程一样，“做我所写，写我所做”。实验过程中的质量控制主要为技术员的操作为主，实验员操作水平的高低和实验重复性的好坏直接影响着实验结果的准确性。所以高质量的作业指导书的编写、准确熟练的实验操作，实事求是的规范记录是病理科分子病理实验室标准化管理的关键。室间质评的必要性
质控的目的是实现医疗服务的均质化和标准化。室间质评是病理技术和病理诊断水平提升的重要手段［3］。质量控制不仅应包括室内控制同时应包括室间质评。通过室间质评，找出差距，不断改进，提高病理质量。室间质评的结果也可以作为制定新的质控指标的依据。因此，每年定期的对所检测的项目进行室间质评可以很好的找到本实验室与其它实验室的差距并对自己的实验室进行改进和提高，对于提高实验室的检测水平也非常必要。质量控制应深入每个病理医技人员的心中
认识是行动的向导，质控不是领导才应该做的事。每个医技人员都应参与学习管理理念与方法，并有定期的考核，通过不断宣传和动员，使大家领会标准化管理的内在实质和用意。当然实验室管理工作是一项长期的、不断改进的持续的过程，一时容易，坚持较难。因此要建立一套长期有效的工作机制，明确实验室的目标。因地制宜，不断总结。同时每个病理技术实验室都有各自特点，需要结合自身的特色，探索适应自己发展的方法，不断总结、不断提高。在对每个医技人员的宣传、教育和执行的过程中，使每个病理医技人员感受到标准化管理是融入工作之中，让标准化管理成为贯穿整个工作流程的一项基础管理工作。按规范操作，维护良好的自动化设备，能提高效率，稳定质量，降低工作强度，有效激发工作热情和创造力，互相学习，团结协作，全员参与，提升个人素养，营造和谐、积极的工作氛围，进而构造一个团结向上、高效率的技术团队。小结
随着靶向药物治疗的运用，个性化治疗的迫切需求对传统的病理诊断提出了新的要求，各类新型的病理分子学检测技术应运而生。高质量，规范化的开展各项分子病理检测实验，对实验室进行更加科学、严谨的管理，保证检测结果的绝对可靠，也为分子病理实验室的建设提出了更高的要求。只有将标准化管理的理念融入到分子病理实验室的建设与日常运行中方能保证分子病理检测的精准与规范。参考文献［1］来茂德。中国病理学发展的现状和未来。中华病理学杂志，，41(1)：1—3。［2］中国合格评定囝家认可委员会。医学实验质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明。［3］陈杰。关于我国病理质控工作的思考。中华病理学杂志，，49（7）：-。CN-
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