随着全球化发展,确保药品安全和质量正面临着越来越复杂的挑战,药品监管亟待强化科学技术的汲取与应用,药品监管基础研究与技术发展也必须不断突破,以顺应社会与产业发展需求。前两篇(一)和(二)系统梳理了国外对药品监管科学人才能力和素质研究以及药品监管科学人才的培养实践。本文将结合国外对药品监管科学人才能力与素质的要求、人才重点培养方向以及具体实践内容,为我国监管科学人才能力的培养和素质的提升提出建议。
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关于人才能力与素质的培养重点
通过对国外监管科学人才培养实践和人才相关要求研究,根据洋葱模型理论将人才能力与素质划分为基本能力、核心能力以及核心素养三个维度,分别从药品生命周期的药物发现与开发、临床前研究、临床研究、药物上市申请、药物生产、药物流通、不良反应监测七个方面,较为全面地概括药品监管科学人才需要具备的能力和素质(见表1)。
在上述研究中,可以总结出在不同维度中相对重要的几个指标,其中,基本能力中的行业洞悉能力;核心能力中的伦理决策、风险管理、分析与评估能力、创新能力;核心素养中的创新思维、批判性思维以及跨界学习能力。在新时代下,监管人才需要更加
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