制剂研究
分析人员在制剂研究中应做好哪些工作？如何在看似枯燥的工作中提升发展自己？刚刚从事分析的人员从哪些方面进行切入？小析姐结合案例和工作经历进行一个简要分析，抛砖引玉，欢迎讨论！
01研究API的降解途径
拿到一个新项目，在未开始具体试验前，应检索参比制剂相关信息，API中英文献、FDA评估报告、日本IF文件、国内外药典质量标准，并对文献中API的降解杂质、降解途径和机理进行汇总，包括固体状态、溶液状态等多种情况。如果为衔接前人的项目，还应对已有数据进行系统分析和总结。
例如根据文献报道，氨氯地平在光照、氧化条件下会产生相同的降解杂质（见图1）。
图1.氨氯地平的降解途径和降解杂质
在对不同溶出曲线进行考察时，会遇到不同pH值的溶液，供试品在不同pH值溶液中的稳定性如何？这些需要进行考察，采用API进行考察即可。有时API在对照品溶液中的稳定性也需要研究（见图2）。
如果制剂工艺中采用了湿法制粒、高温干燥、微分化等工艺，那么API在这些条件下有无降解，其中某种水解杂质是否有增加，晶型在溶解或干燥的过程中有无晶型的转化，这些都是要分析人员要了解的。当工艺中可能会接触湿、热、光照等与条件时，应对中间产品或中间体的贮藏时间、贮藏条件进行考察，掌握其降解程度、条件的敏感性，采用好必要的保护措施。
图2.氨氯地平的乙醇溶液光稳定性考察
在对降解杂质、降解途径进行研究时所采用的方法应具有较好的专属性，在制剂处方开发早期，可在杂质谱分析的基础上选择药典或文献中比较成熟的方法。
进行降解途径研究中，应重点
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