导读
自9月开课以来，学院第二个学位教育项目“药物研发的科学管理专业能力培养项目（硕士研究生课程）”模块三也于年11月20日在北京顺利结课，同学们已完成三个模块的课程学习。
继模块二以小分子创新药研发的选题与立项进入到研发实战与技术管理起，模块三作为“小分子化学药物的创新研究与管理”的第二部分，聚焦“从候选化合物到IND的研发管理与决策”，由青峰医药沈灵佳研究员与药明康德黎健博士共同担任课程主席。
模块三采用案例分析和实践模拟的教学方式，在讲授候选化合物确定后的非临床评价方法、法规和策略，临床前药学研究（CMC）的研究思路和关键质控点，IND阶段申请路径，临床试验药物的制备及IND阶段决策管理的基础上，通过课前课后案例文献研读和小组共同制定IND阶段研发方案的形式，使学员对新药早期开发、有效设计研究方案和高效管理新药项目方面有了更加系统和深入的认识。
四天课程的优美旋律萦绕难忘，快跟小编一起欣赏研发管理“稳健雄厚”的第三乐章！
序曲：临床前研究是药物步入临床的桥梁
——药物非临床安全性评价的技术、法规与GLP
▲姚大林博士
北京昭衍新药研究中心股份有限公司高级副总裁兼首席科学家
课程的第一天，姚大林博士通过全天8学时的课程，分别从药物非临床研究与评价的基本原理、药物研发过程中安全性评价的作用、申请IND所需进行的评价工作及GLP法规、合规性管理等方面，重点讲授了非临床评价的概述与法规要求，并通过案例讨论，使学员掌握临床前安全性评价的关键点，理解临床前安全性评价资料如何支持临床受试者安全性，毒理学资料分析，以及人体安全起始剂量计算，并使学员进一步了解中美在临床前安评的法规文件和技术要求上的异同点。
姚博士特别强调，IND阶段确认产品首次用于人体是否安全是首要目标。“剂量导致毒性（Dosemakespoison.）”，因此应谨慎确定安全起始剂量、人体最大安全剂量，以及首次用于人体（First-in-Human）的剂量选择，并详细讲授了如何通过动物毒理学资料计算首次用于人体的安全剂量；并通过若干实例讨论，帮助大家理解临床前安评资料如何支持临床受试者安全性。
主旋律：小分子创新药的IND研发管理与决策
——从CMC研究到IND的决策管理
“渐进性和不确定性是创新药药学研究的特点”
——CMC研究评估
▲陈震博士
郑州大学药学院教授
基于IND阶段的特点，陈震博士从研发和审评的角度，在解读CMC研究相关技术指导原则和指南的基础上，结合CMC研究结果评估，讲授了CMC研究的关键点与质控点，为新药研发提供决策与风险管理的依据。IND阶段的药学研究，应重点北京治疗白癜风哪个医院白癜风怎么能治好
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