本号持续推出的《药品管理法》实务解读，不同于已经出版发行的从立法角度编写的各类释义或解读，更多的是从执法的角度、从基层一线执法人员的视角和执法需要出发，对新修订的《药品管理法》逐条逐款进行实务性解读，并融入了基层一线药品执法实践和体会，有助于《药品管理法》的学习理解和执行能力的提高。
新《药品管理法》实务解读（五十七）药品购进
第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。本条是关于药品购进渠道的规定。关于药品购进渠道的规定原法中就有，位于药品管理一章中。本次修订时，结构上不再保留药品管理这一章，这一规定调整到本章。内容上由于修订后的本法增加药品上市许可持有人制度，本条在购进和销售主体中增加了药品上市许可持有人，并将“没有实施批准文号管理”修改为“未实施审批管理”。本条“具有药品生产、经营资格的企业”，是指取得省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、经营方式为批发的《药品经营许可证》的单位。本条对药品购进渠道规定，是从法律上对药品经营行为的规范，是加强药品流通监督管理的重要手段。一、从来源保证药品质量的安全性有效性无论是药品的生产、经营还是使用，购进时的药品质量的安全有效，是保证药品生产、经营、使用过程和结果安全有效的前提。而要保证购进时的药品质量的安全有效，最简单最直接的就是从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。本法对药品上市许可持有人、取得许可的药品生产和经营企业有保证药品质量安全有效的规定，所以其生产、销售的药品质量的安全性和有效性至少有法律上的保证。二、保证药品的流通始终在监管视野范围要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也就意味着药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业，在未取得药品零售资格的情况下，只能将药品销售给药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。而这些单位都在本法的调整范围内，都要遵守本法及依据本法制定的法规规章的规定，都要受到药品监督管理部门的监管。如此，保证了药品在终端销售、使用前所有流通，都在药品监管部门监管视野范围内。避免药品进入非法渠道，脱离法律法规的约束和监管部门的监督检查，而使药品的质量失控。这是在制度设计上，为药品流通过程中的质量保证提供依据。三、维护药品市场良好秩序和交易的公平本条规定在秩序和公平上的意义，在于药品上市许可持有人、取得许可的药品生产和经营企业，为成为药品上市许可持有人或者取得药品生产、经营资格和达到本法及依据本法制定的法规规章规定的保证药品质量安全有效的要求，并持续保证所持有、生产、经营使用的药品符合法定要求，就需要投入大量的人力和物力，即依法或者守法成本。而非持有人和无生产、经营资格的，就无需这笔投入。如果本法不作本条规定，势必劣币驱逐良币，无资格者势必在成本上占尽优势，就是对药品上市许可持有人和具有药品生产、经营资格企业的最大的不公。如此药品市场将无秩序可言，持有人制度也好，药品生产、经营许可也好，也都失去了立法的意义。四、解决非法药品生产交易问题的重要措施本条规定是要求药品的交易除终端零售、使用外，必然在经批准许可的单位之间进行。如果药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构，都能依照本条的规定，从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，非法生产、经营的药品除销售给个人外，将再无市场。这就大大的限制了大宗药品的非法生产、交易。本条最后作了例外规定，即“购进未实施审批管理的中药材除外”。也就是说药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构，购进实施审批管理之外的中药材，不需要从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业采购。比较原法，将“没有实施批准文号管理”修改为“未实施审批管理”，表述上更为准确，批准文号是审批结果标志之一，与审批不是一个层面上的概念，将“批准文号”改为“审批”，是回归审批本位。再就是中药材的管理，除了是否实行批准文号外，还有毒性中药材、濒危中药材、易制毒中药材的管理，这些中药材实施目录管理，生产、经营也是需要审批的。所以审批是个大概念，覆盖的范围要大于批准文号的管理。动植物类的中药材属于农副产品，非经审批取得药品批准文号和非目录管理的，一般情况下生产、经营不需要许可，取得生产、经营资格。所以本条就中药材的购进作出例外规定。（未完待续）
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