器械课程
《管理者代表继续教育》系列课程(共8课)新版《医疗器械监督管理条例》的关键变化及对企业的影响系列课程(共5课)《医疗器械洁净控制规范要求》系列课程(共10课)《医疗器械“内审员”培训》系列课程(共12课)《质量管理体系》系列课程(共16课)
医疗器械监管科学的提出，正好呼应了上述需要。从事监管的工作人员需要掌握监管科学的基本理论与知识，才能胜任新技术、新产品的审评审批。医疗器械审评员、检查员需要非常熟悉行业法律法规和技术知识，才能根据申请人提交的资料做出医疗器械产品安全有效性的正确判断。因此，这就对审评员和检查员的专业能力、工作经验和教育背景提出了较高的要求。但现实情况是，审评员和检查员业务能力的提升常常通过“碎片化”的培训进行，在国家层面亟须形成统一的医疗器械审评审批理念，这就有赖于在医疗器械监管科学的推动下，在产品审评原则、审评理念、审评方式和手段、审评监督等方面形成统一的科学内涵。
医疗器械临床试验需求得不到满足
医疗器械临床试验往往作为注册申报的前置程序存在，因此临床试验的进度一定程度决定着整个医疗器械注册申报的进度。但多重因素的制约使临床试验需求得不到满足，主要表现在3个方面：（1）临床试验机构不仅数量少，而且专业化程度较低，另外，与相对规范化和专业化的药物临床试验相比，医疗器械临床试验在国内发展的时间短，尚处于完善阶段；（2）医疗机构内从事临床试验活动的人员待遇偏低，加上国家药品监督管理局发起的医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查行动，使得一些医疗机构权衡其风险收益比例后，开展临床试验的意愿和积极性都有所下降，临床试验排队延误现象严重，行业临床试验需求更加难以及时得到满足；（3）临床试验申请者相关专业能力较弱，导致整个临床试验过程难以顺利开展，如许多生产企业不清楚产品注册的流程，负责注册的人员没有深入了解注册审批程序和注册材料的具体要求等。由于这些因素的影响，医疗器械临床试验成为影响医疗器械注册审评效率的主要原因。
医疗器械注册质量管理责任界定不清晰
医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查中发现的问题暴露了医疗器械注册管理中质量安全责任界定不清的事实。某些医疗器械研发机构、注册申请人通过捷径将产品推向市场，却对产品上市后的责任不加理会；许多生产企业、经营企业将产品生产、销售以后，很少顾及产品上市后的质量管理。这就导致每个主体承担的都是某个阶段的分段责任，而没有主体愿意主动承担产品全生命周期中的最终责任。这样的结果不利于医疗器械注册管理制度下质量安全责任的落实，因此需要重新审视现行产品全生命周期分段管理下各个主体之间的法律关系。
完善我国医疗器械注册管理制度的建议
将医疗器械注册人制度确立为行业基本管理制度
自年12月起，医疗器械注册人制度最早在上海开始试点实施，现已扩展到全国21个省（区、市）。该制度的关键内容包括具备相应生产资质的医疗器械注册人既可自行生产医疗器械，也可委托生产，破除了医疗器械注册许可和生产许可的捆绑模式，革新了医疗器械注册人持证后的委托生产管理方式，受到了行业的欢迎。建议在试点基础上将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业的基本管理制度。
年司法部《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）的第八条第二款中提到了一个新的名词——医疗器械上市许可持有人，实际上和医疗器械注册人的内涵完全一致，由于医疗器械注册人的权利义务贯穿了整个医疗器械产品全生命周期的各个环节，将医疗器械注册人制度确立为行业基本管理制度有利于解决注册管理实践中的问题。此外，在《条例送审稿》中，不再规定由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责第二类医疗器械的审评审批，而直接由国务院药品监督管理部门进行审评审批。这一点如果最终落实，实际上就取消了第二类医疗器械的省级管理，有利于解决不同地区审批机构由于技术、经济等方面的差异造成的医疗器械注册审评审批尺度不一的现象。
理顺医疗器械相关审评审批制度的关系
我国医疗器械审评审批制度中，包含了创新医疗器械特别审批、医疗器械优先审批、医疗器械应急审批以及医疗器械附条件审批等多种形式。《条例送审稿》第十三条第二款规定，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械，药品监督管理部门可附条件批准，并在医疗器械注册证中载明相关事项。这是首次在立法草案中提出将附条件审批作为医疗器械注册管理的重要类型，为解决某些紧急情形下需要急用医疗器械的情况做好制度储备。创新医疗器械特别审批适用于满足条件的创新医疗器械，而医疗器械优先审批适用于罕见病、老人或儿童多发病、某些严重危及生命但尚无有效治疗手段的疾病等所用的医疗器械或国家重大科技专项予以资助的医疗器械。年我国发布的《医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市的，或虽在我国境内已有同类产品上市，但供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的产品的审批。这些审评审批制度适用的对象各有侧重，但也有交叉。如医疗器械附条件审批和应急审批都针对突发公共卫生事件，医疗器械优先审批和附条件审批也都针对严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。未来需要从制度上进一步明确它们的适用对象、适用程序以及适用要求。
扩大第二类医疗器械临床评价豁免范围
年版《条例》第十七条规定了符合条件的第二类和第三类医疗器械可以免于临床试验，而《条例送审稿》第十九条第二款提出原则上第二类医疗器械注册申报不做临床评价，这较之此前的规定有明显的进步。一是新规定使用了“临床评价”的概念，注意到了临床评价与临床试验的区别。《条例送审稿》第十九条第一款首次明确了医疗器械临床评价的定义，即“医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程”。该定义理顺了临床评价与临床试验的正确关系，指出临床试验是一种主要的临床评价方式，并不完全等同于临床评价。二是提出第二类医疗器械原则上不做临床评价，这是对低风险医疗器械认知的深入，有利于正确贯彻风险管理原则。三是在临床试验机构和专业人才严重不足的情况下，第二类医疗器械临床评价活动的减少有利于缓解整个行业的人才资源紧缺局面。因此，就低风险的医疗器械而言，构建以豁免临床评价为常态、以需要进行临床评价为例外的新医疗器械临床评价制度，对于提升医疗器械审评审批效率，将风险管理真正落实无疑是非常有效的。诚然，第二类医疗器械原则上不做临床评价，并不等于对它的安全有效性不做要求。产品上市前，申请人仍然需要提供足够的资料来证明产品的安全有效性；产品上市后，监管部门也必须强化产品上市后的质量管理。
加强医疗器械临床试验和注册人才的培养
在医疗器械行业，专业的医疗器械临床试验和注册专员十分紧缺。医疗器械临床试验机构单独针对《医疗器械临床试验质量管理规范》的培训很少或没有。这在一定程度上影响了医疗器械临床试验的效率和注册申报的顺利进行。为此，各医疗器械临床试验机构应以《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的实施为契机，增加临床试验人员的储备，提升临床试验人员的工作待遇，建立一支专业化的医疗器械临床试验人才队伍。国家应该将专业化的医疗器械临床试验、注册专员的培养提升到与职业化医疗器械检查员培养的同等高度，给予相应的支持政策和引导。另外，医疗器械相关企业要重视和加强对临床试验人员、注册专员的内部培养。企业应积极主动，重视法律法规和标准的学习，由专人负责政策法规、标准及相关审评指导原则的搜集、整理和应用指导，确保产品在设计开发过程中遵循法规要求。此外，企业也可以通过岗前培训、岗内指导、继续教育等各种方式提升相关人员的专业能力和综合素质。
医疗器械行业有着非常广阔的前景，它将在市场需求的拉动和科技的创新中得到快速的发展。本文只是从“注册管理”这个切入点出发来探讨医疗器械监管制度的完善，还有更多地方值得深入思考和探索。而站在“注册”的角度，相信随着《条例》和《办法》的修订和完善，实施了20多年的医疗器械注册管理制度必将推陈出新，不断焕发出新的活力。
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来源：中国食品药品网
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