本文从设备的申购、安装、使用、维护直至最后撤废整个过程，结合实际工作阐述了在IS体系认证中医学实验室仪器设备的科学管理。
1S是实验室认可的国际标准，目前最新皈本发布于年5月，全称是ISOflECl：《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。随着医疗卫生以及市场发展的需要，目前国内已有千余家实验室通过了IS标准认证。通过标准的贯彻，提高了实验数据和结果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。下面就我实验室在IS体系认证过程中仪器设备管理方面的做法和体会做一介绍。1设备的申购1．1设备申购程序实验室根据需求提出设备采购申请，填写《采购申请表》，《采购申请表》应包括：设备名称、功能、用途等，经设备管理员和技术负责人审核，总经理批准后，报采购部进行采购。1．2设备采购中应注意的几个问题1．2．1收集信息。设备的申购首先考虑设备的实用性，再根据实验室成本及未来发展的需要考虑需要什么档次的仪器。1．2．2供方初筛。采购部收到需求部门经审批的《采购申请表》后，对需新购买设备和配件的供应商进行市场调查及三方比价，对比较适合我方需要的供方填写《供方调查表》，进行详细调查，含供方资质、供方生产或经营状况等(大型检测设备应提供规定的质量文件如合格证、仪器校准报告等，必要时应提供第三方的检测报告)。1．2．3供方采购管理。新供方经总部确认合格后，进行采购订单形式采购或合同订单形式采购，其内容必须包含产品质量要素和维修要素等。年底对设备进行年度考评，包括工作速率、维修率、耗材价格、售后服务等。2仪器设备的管理2．1仪器安装2．1．1设备验收。设备到场后，采购管理员通知设备管理员到场验收，在使用部门负责人或代理人在场的情况下。与供方代表一起进行开箱检查，对重要设备应在开箱后拍摄设备实物照片，记录其原始状态并存档。验收应包括以下内容：规格型号是否符合要求；外观包装情况；装箱单清点主机、辅机、附件、备件、技术文件是否齐全；设备各部位、各零部件、附件有无锈蚀和破损。验收完成后填写相关验收记录，配件及相关文件由设备管理员保管。2．1．2安装环境。设备安装环境是保证其正常运行的前提，应严格按要求提供设备的工作环境。检验设备一般要求较好的通风条件、理想的室温、室内干燥等，每个实验室都应配有检定合格的温湿度表，并分时段记录环境温湿度，一般分为试验前、实验中、试验后。某些设备又有其较高的特殊要求，如血细胞计数仪要求环境无尘；大型设备要求专线供电，要有UPS电源；血细胞计数仪、电解质分析仪必须要有良好的接地：有些设备要避光，安装深色窗帘等。2．1．3设备调试。设备安装完后要进行调试确认在工作环境中能否正常运行，调试后应进行试样检查，试样检查可按照方法比对股备间的比对等方法进行，检查结果要做相应记录，同时要求供方出具安装调试报告。还应进行计量检定。2．2人员培训
大型设备应专人使用或持证上岗，由厂商进行专门培训，应要求工程师对设备使用人员进行3到5天的带教，小型共用设备，科事组织轮转培训，经考核合格后方可操作使用。3设备使用前的评价新购的仪器厂商会提高其技术性能指标，为了保证检验质量，提侣使用仪器配套试剂，但有些仪器试剂是开放的，从经济角度考虑可适当使用一些非配套试剂，但必须进行严格的评价实验，评价实验内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范同和预期值评价等。如评价结果达到或接近原配试剂的技术指标方可应用。医院进行检测系统验证，确保检测结果与当地实际情况较一致。4建立设备台帐及档案4．1设备台帐设备管理员首先制定实验室内部编号规则，然后根据编号规则对实验室相关检验的设备进行编号并建立台帐。台帐应清晰地记录设备名称、型号、技术指标、生产厂家、出厂编号、购入日期、设备编号、确认方式、确认周期、下次确认日期、使用部门等项目。设备台帐根据实际情况随时更新，做到帐、物相符。4．2设备档案实验室所有使用的仪器设备均应建立档案统一管理，其内容包括设备的申购单，安装、移交的记录；设备的制造企业提供的技术资料、合格证、保修卡等；设备的随机备品备件清单记录；设备的任何损坏、故障、改装或修理以及维护保养记录；设备的检定记录、期间核查记录；设备相关的SOP文件等。5建立仪器标准操作程序(SOP)文件仪器标准操作程序(SOP)文件至少应包括仪器日常使用标准操作程序，仪器维护保养标准操作程序，仪器期间核查标准操作程序等。仪器相关的SOP文件应同时生成两份．一份发放至专业组，一份放入设备档案里，SOP文件需及时更新，做到与仪器的实际使用情况相符。6设备的使用、维护保养仪器使用前操作人员必须接受操作培训，以明确设备的结构、性能、使用及技术、安全等方面的要求。仪器每次使用都要有记录，记录需反映使用时间、环境、仪器状态和使用人，使用者必须保证仪器表面清洁卫生。大型仪器要凭证上岗，使用者要对仪器的工作原理、操作要领、技术性能有较多的了解，能排除常见的仪器故障，做好使用记录，按照标准维护保养程序对仪器进行日、周和月保养，并认真做好记录。存放试剂的冰箱应配有检定合格的温度计，一般要求冷藏温度在2。8℃，冷冻温度控制在一15℃以下，并分时段记录冰箱温度，一般全天至少需记录三次。7设备使用过程中的定期确认7．1设备的定期确认仪器设备的定期确认基本上包括检定、校准、期间核查、自检、比对等。每年年初设备管理员都要编写设备管理的四大计划，包括：检定／校准计划、期间核查计划、维护保养计划、自检计划，需严格按计划执行并要有相应的记录。仪器的定期确认周期根据仪器的实际使用情况来定，一般为1年，两次确认之间不能有真空期。有些仪器如分析天平、分光光度计、温湿度表等需计量院每年强制检定的，检定后要粘上明显的标记。温湿度计等经检定、校准如证书上提供有修正因子在实际使用过程中要充分使用。多数大型仪器属厂家校准，应根据实际需要定期联系工程师进行大的保养及校准，有些仪器因为量值溯源的需要需进行自校，必须制定合理的自校程序，并能溯源到国家标准。做检定、校准的仪器需在两次检定、校准期间使用配套校准品对仪器精密度和灵敏度进行期间核查。仪器更换电极、光源、进行大的维修或更换试剂品种时也要进行校准。一些公用的小型设备应由使用人员定期进行自检，包括设备的线路、运行情况等，以确认设备是否满足实验要求。7．2仪器设备的标识管理对经过检定、校准、自检后，判定其性能指标合格的，应在仪器设备上贴《合格证》标签；对在一定量限、功能内符合使用要求的仪器设备贴《限用证》标签，同时粘贴限用范围的标签；对不合格的仪器设备贴红色的《停用证》标签，同时详细填写标签上的条目。8设备的配件更换及维修
许多仪器的电极、光源等配件都有规定的自然更换时间，这是为了保证检验质量，应根据厂商注明的参考使用时间进行更换，同时要有记录，以便确定下一次的更换日期，保证质量。仪器发生故障自己排除或请厂商维修要有记录，为下一次出现故障后的排除工作提供参考信息。9设备的报废实验室根据实际情况提出报废申请，设备管理员会同技术、质量负责人确定技术鉴定结论；经总经理批准后方可报废。报废原则：①经实验室评价，大修后其技术性能仍不能满足检验要求或保证检验质量的设备；②设备老化、技术性能落后、高消耗低效率的设备；③严重不符合环保要求，如发出声、光、气、液污染的设备等。10记录的归档最后，在1体系认证中记录非常的重要，做任何安装、更换、维修、检定、校准、比对等都要有相关的记录和数据。设备的相关记录统一保存在设备档案里，方便查阅；没有建立档案的可按月或季度统一交到档案管理员处归档。国家强检设备的检定，校准证书统一放入专门的文件盒．年底送到QA处归档。
在1S体系认证中仪器设备的管理中设备的申购、安装、调试、使用、维护保养、定期确认、维修、报废、档案的管理、记录的归档等内容占有非常大的比重，因此在进行体系认证时需认真对待，科学地进行管理。
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