中科白癜风医院荣获安全管理优秀奖 http://nb.ifeng.com/a/20180427/6536099_0.shtml监管科学在保护和促进全球公共健康方面发挥着至关重要的作用，为药品安全性、有效性评价提供了科学依据。年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，经过两年努力，药品监管科学研究项目已取得重要成果，研究制定新工具、新方法、新标准百余项。□张昊监管科学的概念源于20世纪六七十年代。20世纪80年代后期，美国和日本涌现出一批监管科学研究者及相关著作。日本学者内山充认为监管科学包括评价科学和规制科学。年，美国哈佛大学SheilaJasanoff教授首次提出“监管科学”学科构建，并阐述了科学顾问在决策制定过程中的作用。目前，在医疗卫生领域，监管科学没有统一的定义。欧洲药品管理局（EMA）提出，监管科学是指应用于药品质量、安全性和有效性评估的一系列科学学科，为药品整个生命周期的监管决策提供信息。它包括基础和应用医学以及社会科学，有助于制定监管标准和工具。促进可持续医疗创新合作组织（CASMI）将监管科学定义为，应用生物、医学和社会学科学加强药物和医疗器械的开发和监管，以达到适当的质量、安全和疗效标准。开发新方法解决新问题基础科学的进步不断推动产品开发与升级，新产品的研发正在以前所未有的速度发展。数据显示，目前全球有几千种药物正在开发中，面对患者需求，新的医疗产品将发挥关键作用。医疗卫生领域的新技术和快速数字化为综合医疗保健发展提供了巨大潜力，同时，也带来更大挑战，即需要大量复杂的工作对产品进行研发、制造和评估。在欧洲，有创新性和突破性的产品或方法在已有的药物、医疗器械、组织与细胞、数据保护的法律框架下，无法开发和上市。诸如此类，在不久的将来可能会遇到药物、医疗器械产品难以分区界定等问题，监管科学可以尝试解决这些问题。一种更现代的评估新产品收益/风险和药品全生命周期质量的方法亟待开发。药品监管体制机制不断完善和发展的同时，应确保监管方式方法的稳健，还要考虑所有利益相关者的反馈，以得到他们的支持。从欧美等国家和地区药品监管机构职能定位来看，目前监管者的作用已经从管控转变为促进人体健康，他们在科学和国家医疗卫生系统的十字路口扮演着一个新的角色。在当前的环境中促进公共卫生建设，监管者不能仅仅是守门人，还需要成为催化剂或推进器，使科学转化以患者为中心，并融入当今社会和未来医疗体系。确保监管机构与利益相关者之间的合作顺畅，助推产品创新，需要确定创新领域合作的优先次序，即制定一项监管科学战略。这种战略应该考虑监管体系网络内的各种主体，例如应从研发机构、学术界、工业界的经验和观点获取。监管科学战略需要通过一种协作方式，不断评价监管活动，评估其对国家公共卫生体系和监管机构自身工作的影响，并适当地确定行动优先顺序。战略应具灵活性，以适应对创新药物的监管评估。战略的实施和产出需要制定指导方针，同时监管机构应该定期讨论确保监管机制符合科学的发展规律。创新监管思路服务公众健康重视转化科学的重要性。转化科学是隶属于科学的一个学科分支，是在不同的层次实践科学、应用科学，将科学技术在理论与实践之间互相交叉转化，最终形成生产力的一门学科。它不仅包括自然科学的转化，也包括社会科学等的转化。转化实质就是从理论到实践，或从实践到理论，如此反复循环，不断提升到更高层次和水平，使理论知识最大限度地为人类实践服务。因此，应鼓励涉及诊断学、医疗器械、食品等其他领域的跨学科研究。同样，还应鼓励研究从疾病管理转向健康管理，从疾病治疗转向预防，从垂直整合转向外部化和开放创新。除了研究方向的转变外，还需要探索建立全新的收益/风险和价值评估方法，应充分利用跨学科研究学习的机会，加速这些领域的发展。注重以患者为中心的药物开发的重要性。EMA、英国药品与健康产品管理局共同倡导，要以患者为中心进行药物研发。药品监管机构应与患者和公众形成伙伴关系，加强协作，尽可能确保患者及时获得创新产品，并使患者获得所选择的医疗保健产品的必要信息。监管机构可以通过与临床医生和患者进行信息分享和传达安全信息的方式加强沟通，同时优化药品许可途径，探索开发更灵活、更透明的批准程序。强调临床试验与真实世界证据相结合。药品监管方式及手段需要朝着更加无缝和连续的监管方式发展，将传统的临床试验与真实世界证据的生成相结合。这也意味着监管从按“时间点”（临床研究、上市前研究等）展开，逐渐转向对数据进行连续和无缝的审查，同时要求加强对患者群体的访问。加强监管者与利益相关者的沟通联系。卫生医疗工作既要评估卫生干预措施，又要向患者提供服务。为了建立评估产品的专业能力，监管者需要接触多个利益相关者，并与其互动交流。同样地，为了帮助产品最大限度地服务公众健康，利益相关者也需要在产品生命周期的所有阶段积极主动地与监管者接触。搭平台促研究提升监管效能监管科学的价值重点是提升监管效能。从美国、欧盟药品监管科学战略计划分析，优先行动项目包括探索使用真实世界数据评估临床有效性方法、制定新技术标准、制定更灵活的审批流程、实施主动和有力的监测方式、优化风险评估方法等，这些都表明，为应对新技术的产生，监管体系需要更灵活、高效的机制支撑，现有的监管框架需要持续更新，以适应时代需求。新技术、新疗法的开发与利用需要知识和经验的共享平台作支持。例如，罕见病的治疗需要探索正确的生物标记物、评估长期治疗效果，以及确定合适的治疗时间，对于罕见病的疾病认识、药物研发及监管工作均有诸多不确定性，需要一定时间来获得经验。可以建立一个交流平台，供各利益相关方与监管者进行持续对话，快速分享良好做法，以更好地应对科学和技术挑战。重视监管科学的学术研究。监管科学的发展需要学术引导，以促使监管体制机制跟上科学发展的步伐，获得公众支持。特别需要学术投入的领域是创新的试验设计、真实世界证据研究、以患者为中心的技术开发和人工智能研究。学术界和监管机构之间的伙伴关系对促进和利用监管科学研究和创新至关重要。建议设立相关监管科学研究项目，为专家学者、在校学生提供获得独特研究和培训的机会、使用最先进设施设备的机会，以加快医疗卫生领域新技术、新方法的开发利用，更好服务公众健康。（作者系中国药品监督管理研究会药品治理体系研究专委会委员）本文来源：中国医药报
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