年9月28至29日,由成都市市场监督管理局、重庆市药品监督管理局指导,成都市药品检验研究所、重庆市食品药品检验检测研究院主办,海步医药及其他各单位协办的《药物质量评价与科学监管峰会》在四川省成都市召开。
本次大会主旨为深入贯彻落实“成渝地区双城经济圈“的国家战略,以创新为第一动力推动生物医药产业和药品监管科学高质量发展,为制药行业搭建交流平台。药品质量评价技术和药品监管科学的创新是助推药品产业和药品监管高质量发展的重要支撑,本次大会邀请各专家在药品注册、监管法规解读、特殊制剂质量评价与监管科学研究和化学药品质量评价与监管科学研究等方面做主题报告。
海步医药合成总监向松博士受邀在此次峰会做《原料药颗粒工程》主题报告。原料药的粒度特性直接关系到固体制剂的产品开发和质量控制,其粒度分布可能会对终产品的性能,如溶解度、生物利用度、含量均匀度和稳定性等产生显著的影响;同时,其粒度分布也会影响药物的可生产性(流动性、总混均匀度、可压性等),最终影响药物的安全性、有效性和质量。
在主题报告中,向松博士从颗粒工程研究技术入手,结合多年研发经验,分享了原料药颗粒控制的实际案例和关键解决方法。影响微粉化的因素众多(初始PSD、粉碎气压、推进气压、进料速度、粉碎持续时间等),且因素间存在相互影响,如何通过对实验过程的控制,以较小规模、较短实验周期、较低的实验成本来分析出对响应变量由显著影响的因子,并识别因子之间是否存在交互作用,是实际操作中必须考虑和解决的问题。
海步医药在数十年研发中积累了丰富的经验,作为此次峰会的协办方,希望与各方、专家、学者和参会人员交流、协作,共同为中国医药事业的发展贡献力量。
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