年9月9日至11日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）高级研修学院将在北京举办药物制剂的科学设计、关键技术与一致性评价成功案例解析培训班。本次课程邀请到国家“千人计划”特聘专家、晶云药物联合创始人及CEO陈敏华博士，晶云药物制剂开发副总裁及加拿大CandooPharmatech公司CEO李永强博士和南通联亚分析研发部资深总监房杏春博士，通过介绍药物晶型对制剂关键质量属性的影响，以及速释/缓控释制剂开发过程中的具体案例解析，阐述在QbD原则下，如何综合运用晶型筛选、生物药剂学理论和制剂设计的关键技术，合理地进行产品的开发以及生产工艺的选择、优化和控制，从而有效地减少产品研发和生产成本，提高质量一致性评价的成功率和缩短申报的审批周期。
主办单位：CFDA高级研修学院
时间：9月9日~9月11日
地点：北京
（文末附报名方式）
培训师资
陈敏华博士：晶云药物科技股份有限公司联合创始人和CEO
李永强博士：晶云药物科技股份有限公司（苏州总部）制剂开发副总裁，加拿大CANDOOPHARMATECH公司CEO
房杏春博士：南通联亚药业有限公司分析研发部资深总监
培训内容
第一部分：晶型在药物开发中的重要角色（陈敏华博士）
（一）晶型和结晶工艺开发
1．药物晶型介绍
2．晶型研究对药物开发的重要性
3．晶型的专利保护
4．如何展开药物晶型筛选，评估和选择
5．药物结晶工艺开发
（二）药物固态表征在药物晶型研发和生产中的应用
1．药物晶型背景介绍
2．药物固态表征方法简介
3．Ｘ射线粉末衍射及应用
4．热分析及应用
5．动态气相吸附
6．激光散射粒度分布分析
7．比表面积测量
8．拉曼光谱分析
9．固态核磁共振
10．案例分析
（三）制剂开发中的晶型控制和评估
1．晶型研究在制剂开发中的重要性
2．制剂中晶型的定性和定量分析
3．制剂工艺中原料药的晶型转变
4．如何通过工艺改进避免晶型转变
5．案例一：亚稳态晶型的制剂开发
6．案例二：原料药和辅料在制剂中形成共晶
7．案例三：选择适当的制剂方法以避免晶型转变
8．案例四：湿法制粒中溶剂的选择
9．原料药在制剂中的歧化反应
10．总结
第二部分：制剂的理性设计和关键技术（李永强博士）
（一）制剂的理性设计
1．制剂产品开发的三个要素
2．QbD原则下如何理性地进行剂型设计？
3．如何全面，客观，深入地理解和表征参照药？
4．产品质量目标档案的建立
5．配方设计中的风险评估及其对产品关键质量属性（CQA）的影响
6．配方中关键材料属性（CMA）的风险评估，优化及控制
7．配方组成变化（SUPAC）对产品CQA的影响及评估
8．基于药物释放机理的缓控释制剂设计技术和注意事项
9．生物药剂学在质量一致性评价中的指导作用
10．如何应用生物药剂学来提高质量一致性评价的成功率
11．如何基于生物等效性（BE）结果进行配方的调整和优化
12．案例分析
（二）制剂关键生产工艺的开发，优化及控制
1．基于QbD和BCS原则下制剂生产工艺的选择
2．生产工艺单元对产品CQA影响的风险评估
3．关键工艺参数（CPP）的选择和优化
4．如何运用溶出度测试或IVIVC模型来指导生产工艺的优化
5．如何运用统计学模型（DesignofExperiment,DoE）进行生产工艺的优化
6．如何基于生物等效性（BE）结果进行生产工艺的调整和优化
7．中间产品的质量控制策略
8．干法制粒工艺的开发，优化及控制
9．湿法制粒工艺的开发，优化及控制
10．压片工艺的开发，优化及控制
11．片剂包衣工艺的开发，优化及控制
12．Wurster流化床包衣的开发，优化及控制
13．案例分析
（三）挑战和机遇：难溶性药物的制剂设计
1．难溶性药物制剂面临的生物利用度和质量一致性的挑战及机遇
2．药物的晶型对生物利用度和产品稳定性的影响
3．如何有效地控制难溶性药物制剂的生物利用度和提高质量一致性评价的成功率
4．难溶性药物制剂的配方风险评估及控制
5．难溶性药物制剂溶出度测试方法的选择和生物等效性的关系
6．提高药物溶出速率的方法及生产工艺的选择–固体分散体
7．固体分散体的原理，成分和表征
8．固体分散体的配方设计，材料CMA对产品CQA的影响及控制
9．固体分散体的工艺设计，设备的选择及关键工艺参数的优化和控制
10．固体分散体生产和稳定性测试中的常见问题与对策
11．案例分析
第三部分：分析研发在制剂产品研发中的关键作用与质量标准制订（房杏春博士）
1．概述-产品研发的质量、风险管理与分析测试
2．分析研发实验室的基本要求
3．分析研发与控制
4．仿制药一致性评价与质量标准
5．案例分析
培训报名
报名方式
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