监管科学方法对提高药品监管的重要性
YoshiakiUYAMA
摘
要
监管科学已被公认为药品监管领域的重要组成部分，但其尚处于不成熟阶段，将随着科学的进步以及知识和经验的日益积累而进一步发展。在现实生活中，用于监管评估的每组数据和信息在证据强度方面差异显著。事实上，不一致的结果并不少见。以所有可用数据和信息为基础，作出科学、无偏倚和客观的评估，有助于揭示真相，并确定科学在促进公众健康方面对社会的价值。从该角度而言，对于为存在一定程度科学不确定性和局限性的问题寻找实用和最新解决方案，监管科学的重要性不言而喻。因此，监管科学对于改进药品监管极具价值。涵盖医学、药学、统计学和技术科学以及经济学、法学、教育和其他学科专家的广泛共同参与，对于增进监管科学的研究活动尤为重要。对于寻求最佳解决方案而言，从多角度讨论问题至关重要。进一步推动监管科学发展，并将其应用于解决各种现实问题，尚需全球范围的持续协作和努力。
关
键
词
监管科学；药品监管；药物开发；上市后药品安全性
重点
●在真实世界情景中，用于监管评估的每组数据和信息在证据强度差异显著，不一致的结果并不少见。
●基于所有可用数据和信息作出的科学、无偏倚和客观评估，有助于发现真实结果，并确定科学在推进公共卫生方面对社会的价值。
●对于存在一定程度科学不确定性和局限性的问题，监管科学可被视为寻求实用和最新解决方案的重要手段之一。
●为进一步开发可应用于现实问题的“监管科学”，尚需全球范围的持续协作和努力。
01
监管科学的进展
监管科学（regulatoryscience，RS）现已被公认为药品监管领域的重要组成部分[1-2]。正如前文所述，RS是一个重要的学科，该学科旨在将新的科学产品（如新发现的物质、新的科学工具和技术，以及知识和信息）以最佳方式引入社会[1]。过去10年中，与药品相关的RS研究显著增加（图1），表明科学界对该领域的兴趣正与日俱增。
图1?药品监管科学研究的发展趋势。图示为在PubMed数据库中使用检索公式（regulatory和science和（drug或pharmaceutical））检索的、与药品监管科学相关的已发表文章数量（
转载请注明：http://www.baoshijiec.com/ylhx/12122.html
