原创徐亦迅返朴
前言
生物统计学由于其中无法回避的数学内容，容易让非数理或统计学背景的制药业研发人员望而生畏。生存分析有三大支柱：(1)Kaplan-Meier曲线；(2)对数秩检验(LogRankTest)；(3)Cox回归模型。其中方法(1)和(2)背后的概念和运算除了与条件概率有关的定义很难科普之外(但可以诉诸直觉而绕过)，其余内容只需中学数学知识就能理解；方法(3)涉及的数学内容相对复杂，可能更适合读完本文后意犹未尽的读者通过教科书来自学。幸运的是，对于临床试验中常见的双样本分析而言(也即比较试验组和对照组的两条生存曲线时不考虑其它协变量和分层分析)，对数秩方法既是给出差异显著性概率值的最常用手段，也能用来近似估算出与Cox回归法渐近等价(asymptoticallyequivalent)的风险比数值。
近年来中文出版界出现了包含数学公式的专业科普未必曲高和寡的可喜现象。在这些成功范例的鼓舞下，本文将从最基本的概念开始，对“生存分析海洋”的两大水域大胆进行深度潜水式科普。
撰文
徐亦迅
RobertWeinberg教授的“TheBiologyofCancer”是癌症生物学领域不可多得的经典教科书，自年第一版发行以来，无数生物专业学生以及癌症研究人员从中获益。从年开始，CTLA-4抗体和PD-1抗体先后成功，令癌症免疫疗法名声大噪，在全球制药界变得炙手可热。Weinberg教授自然要在年的第二版中增加不少关于免疫哨卡抑制剂(immunecheckpointinhibitors)的内容，在解释FDA（美国食品药品监督管理局）为何批准CTLA-4抗体ipilimumab(商标名：Yervoy)用于治疗已经扩散的黑色素瘤病人时，他写道：“试验组病人接受ipilimumab治疗后的中位总生存期是10个月，而对照组病人接受gp多肽疫苗治疗后的中位总生存期是6个月”[1]。言下之意，这4个月的中位总生存期差异是FDA最后绿灯放行的关键。在这里，Weinberg教授对临床研究结果[2]的解读可谓“捡了芝麻，丢了西瓜”：他只
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